Validation

پاسخ به پرسش ها – تفاوت تصدیق با صحه گذاری چیست؟ مفاهیم، مبانی و کاربرد در استانداردهای بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت

21+

مفاهیم تصدیقverification و صحه گذاری  validationدر اصطلاحات و واژگان سیستم های مدیریت کیفیت و تفاوت ظریف آنها

من دانشجوی نرم افزار هستم و داشتم گزارشی درباره تست و تصدیق و صحه گذاری در فرآیند طراحی و تولید نرم افزارهای تجاری، تهیه می کردم که به یه مطلب در وب سایت شما برخوردم که در این زمینه اشاره ای کرده بودید. اون مطلب برام مفید بود و یه برداشت کلی به دست آوردم، گفتم اگر امکان دارد با مثال، توضیح بیشتری بدهید.

 

یکی از جفت واژه های پرکاربرد در سیستم های مدیریت کیفیت که به لحاظ مفهومی به هم نزدیک بوده و ممکن است به جای یکدیگر به کار گرفته شوند، کلمه های “تصدیق” و “صحه گذاری” می باشند. این دو واژه، هر دو نماینده مفاهیم، فعالیت ها و اقداماتی مهم در فرآیند طرح ریزی، طراحی و پدیدآوردن محصولات یا خدمات می باشند. این فرآیند سیستماتیک و نظام مند با شناسایی و دریافت مشخصات فنی محصول، خواسته های مشتری، الزامات قانونی و همچنین جنبه های ایمنی و زیست محیطی شروع می شود. در مراحل انتهایی این پروسه، فعالیت های تصدیق و صحه گذاری مالک فرآیند را از برآورده شدن کلیه الزامات، خواسته ها و نیازمندی های محصول / خدمت، مطمئن می نمایند.

در ابتدا تعریفی که خود استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت ارائه کرده است را با هم مرور می کنیم. مطابق استاندارد ایزو ۹۰۰۰ ویرایش سال ۲۰۰۵ که واژگان سیستم مدیریت کیفیت را تعریف نموده است، تصدیق بدین صورت تعریف شده است.

 

تصدیق‌ Verification

تأیید از طریق‌ فراهم‌ آوردن‌ شواهد عینی در مورد اینكه الزامات و یا خواسته های مشخص شده، برآورده گردیده‌اند.

  • اصطلاح‌ “تصدیق‌ شده‌” به منظور مشخص كردن وضعیت مربوط (پس‌ از تصدیق) به كار می رود.
  • تأیید، می تواند شامل فعالیت هایی باشد از قبیل‌ موارد زیر

الف – انجام محاسبات به روش های دیگر

ب – مقایسه مشخصات یك طراحی جدید با مشخصات طراحی های مشابه كه درستی آن ها به اثبات‌ رسیده است

ج – انجام آزمون ها و اثبات از طریق نشان دادن‌

د –  بازنگری مدارك پیش از صدور

 

validationverification

مطابق همان استاندارد (ایزو ۹۰۰۰) ، تعریف صحه گذاری بدین صورت می باشد.

 

صحه‌ گذاری Validation

تأیید از طریق فراهم آوردن شواهد عینی در مورد این كه الزامات و یا خواسته ها برای استفاده مورد نظر یا کاربرد خاص برآورده شده اند

  • اصطلاح “صحه گذاری شده‌” به منظور مشخص كردن وضعیت مربوطه‌ (پس از صحه گذاری) به كار می رود
  • شرایط استفاده می تواند واقعی یا شبیه سازی شده باشد

 

بندها و الزامات مرتبط با مباحث تصدیق و صحه گذاری در استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ را هم ببینید.

۷-۳-۵- تصدیق طراحی و توسعه

تصدیق طراحی باید مطابق با ترتیبات طرح ریزی شده صورت پذیرد تا بدین وسیله از اینكه خروجی های طراحی و توسعه، الزامات ورودی های طراحی و توسعه را برآورده ساخته اند، اطمینان حاصل شود.

۷-۳-۶- صحه گذاری طراحی و توسعه

صحه گذاری طراحی و توسعه باید بر اساس ترتیبات طرح ریزی شده صورت پذیرد تا اطمینان‏ حاصل شود كه محصول به دست آمده توانایی برآورده سازی الزامات مصرف مشخص شده یا مورد انتظار را دارا می باشد. در صورت امكان، صحه گذاری باید پیش از تحویل یا به كارگیری محصول تكمیل شده باشد.

 

با توجه به تعاریف و الزاماتی که از تصدیق و صحه گذاری دیدید می توان گفت که در نظر اول این دو موضوع یعنی تصدیق و صحه گذاری تفاوت آشکار و مشخصی با یکدیگر ندارند اما با کمی دقت متوجه خواهید شد که این دو، یکسان نیستند. همانطور که در بالا گفتیم این دو مفهوم و اقدام بیشتر در فرآیند طراحی و پدیدآوری یک محصول و خدمت جدید و یا بازنگری در مشخصات فنی و کیفی محصولات / خدمات قبلی مورد استفاده قرار می گیرند.

از شما خواسته شده برای انتقال نیرو و قوای محرکه سیستمی طراحی کنید. با بررسی مسئله تعیین می کنید که شفت باید تنش مشخصی را تحمل نماید. زمانی که شفت یا محوری را با فولادی با جنس و آنالیز معین، نقشه ابعادی دقیق و دیگر جزئیاتی مشخص طراحی می کنید، برای مشتری (داخلی یا بیرونی) توضیح می دهید که با توجه به استحکام نهایی فولاد مورد استفاده، ابعاد قطعه طراحی شده و همچنین رجوع به جداول استاندارد مرجع، محور طراحی شده تاب مقاومت در برابر تنش های تعریف شده استاتیکی و دینامیکی را دارد، یعنی الزامات خواسته شده و نیازمندی های تعیین شده را برآورده می نماید.

شما با اثبات این قضیه با ارائه شواهد عینی در حقیقت طرح خود را تصدیق کرده اید.

حالا در شرایط شبیه سازی شده با مدل و نمونه ای که از شفت اصلی ساخته اید و با اعمال نیروها و تنش های مشابه شرایط واقعی، نشان می دهید که مدل طراحی و ساخته شده، در شرایط واقعی نیز مقاوم می باشد. در این امر می توانید از نرم افزارهای شبیه سازی نیز کمک بگیرید. حالا شما طرح خود را صحه گذاری نموده اید یعنی شواهد عینی ارائه کرده اید تا بگویید که طرح و راهکار ارائه شده، پاسخگوی کاربرد اصلی روی دستگاه و تجهیز مورد نظر می باشد.

با پاسخ دادن به پرسش های زیر می توان از تصدیق و صحه گذاری، درک بهتری به دست آورد.

تصدیق: آیا سیستم را درست، طراحی و ایجاد کرده ایم؟

صحه گذاری: آیا سیستم درستی را طراحی کرده و ساخته ایم؟

 

Validation: Are we building the right system?

Verification: Are we building the system right?

Verification Validation V-Modell

22025 بار تاکنون این مطلب بازدید شده است 13 بار امروز این مطلب مطالعه شده است
7 پاسخ
  1. دنیز
    دنیز says:

    سلام و خسته نباشید
    ممنون میشم اگر جواب پرسشم رو بفرمایید چون دو روز دیگه آزمون دارم و نیاز فوری به جواب این سوال دارم:
    برنامه زمانی انجام آدیت فرآیند شرکت سازه گستر سایپا ، با توجه به امتیاز قبلی آدیت به چه صورت هست؟
    همین طور زمانبندی پیگیری به چه صورت هست؟
    جوابهای مختلف و بعضا ضد و نقیضی در جاهای مختلف دیدم
    یک دنیا ممنون میشم راهنماییم بفرمایید

    0
    پاسخ دادن
    • حسین عبدی
      حسین عبدی says:

      با سلام و درود

      امتیاز ممیزی فرآیند بین ۰ تا ۵۵ : ماهانه
      امتیاز ممیزی فرآیند بین ۵۵تا ۷۵: ماهانه
      امتیاز ممیزی فرآیند بین ۷۵تا ۹۰: دو ماهه
      امتیاز ممیزی فرآیند بیشتر از ۹۰ : دو ماهه

      لازم به ذکر است دوره انجام ممیزی بر اساس امتیاز برای شرکت های خدمات مهندسی مانند سازمان هایی که به بازرسی قطعات تولیدی در محل شرکت های تولید کننده قطعات خودرو می پردازند با خود شرکت سازنده قطعات متفاوت است. دوره های فوق برای شرکت های تولید کننده قطعات خودرو سازه گستر سایپا می باشد.
      ضمنا جدول زمانبندی ممیزی بر اساس امتیاز ممیزی مطابق انتشارات خود سازه گستر سایپا به ایمیل شما ارسال گردید.

      موفق باشید

      0
      پاسخ دادن
  2. امیر امینی
    امیر امینی says:

    سلام
    نیاز به جداول مقادیر h , k (سازگاری درون و برون آزمایشگاهی ) و جداول f,t test (دقت و صحت ) برای آزمایشگاه داشتم.
    سپاس فراوان

    0
    پاسخ دادن

دیدگاه خود را ثبت کنید

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *