چه روش های اجرایی در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ISO 9001:2008 الزامی و اجباری می باشند؟

در متن استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 ویرایش ۲۰۰۸ (این ویرایش سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ ، منقضی شده است) و در بندهایی مشخصی، الزام شده که سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای انجام فعالیتی خاص، تهیه و تدوین نماید. در بندهای مختلفی این عبارت تکرار شده است و اگر خوب دقت کرده باشید متوجه شده اید که در مجموع، شش روش اجرایی الزام شده است. البته در استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت اختصاصی خودروسازی ایزو تی اس ISO TS 16949 ، تدوین روش اجرایی آموزش نیز الزامی گردیده است.

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در بند ۴ – ۲ ، با عنوان الزامات مستند سازی، کلیاتی را در مورد روش اجرایی به شرح زیر بیان می کند و مقصود از عبارت روش اجرایی مدون را شرح می دهد. متن استاندارد می خواهد که روش اجرایی، ایجاد، تدوین، استقرار و نگهداری گردد.

بند ۴-۲، الزامات مستند سازی

کلیات

یادآوری ۱ : هنگامی که در این استاندارد بین المللی از عبارت ( روش اجرایی مدون ) استفاده می شود منظور روش اجرایی است که ایجاد شده، مدون گردیده، مستقر شده و نگهداری می گردد. یک مدرک به تنهایی می تواند به الزامات یک یا چند روش اجرایی ارجاع دهد. الزام به داشتن یک روش اجرایی مدون ممکن است توسط بیش از یک مدرک پوشش داده شود.

روش های اجرایی الزام شده در سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001

رویکرد مولفان استانداردهای سیستم های مدیریت کیفیت، بر این بوده که حجم مستندات اجباری که بایستی تهیه و تدوین گردد، حداقل و در حد کفایت باشد. این شش مدرک نیز به عنوان حداقل مستندات الزام شده در فرمت روش اجرایی می باشد. روش های اجرایی خواسته شده را بایستی به رشته نگارش درآورده و در قالب یک سیستم مدیریت مدارک و مستندات، تحت کنترل درآورید. فهرست این روش های اجرایی و بندهای استاندارد که این موارد در آن ها درج شده در ادامه خواهد آمد.

چه روش های اجرایی در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ISO 9001:2008 الزامی و اجباری می باشند؟

۱ – روش اجرایی کنترل مدارک

۴ – ۲ – ۳ کنترل مستندات

مستنداتی که در سیستم مدیریت کیفیت الزام شده اند باید تحت کنترل باشند. سوابق کیفیت نوع خاصی از مستندات بوده و باید مطابق الزامات مندرج در بند ۴ – ۲ – ۴ تحت کنترل قرار بگیرند

یک روش اجرایی مدون باید برای تعریف کنترل های مورد نیاز زیر ایجاد گردد.

الف – تصویب مستندات از نظر کیفیت آنها، پیش از انتشار.

ب – بازنگری و به روزآوری – برحسب نیاز – و تصویب مجدد مستندات.

ج – حصول اطمینان از اینکه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده اند.

د – حصول اطمینان از اینکه ویرایش های معتبر مستندات در مکان استفاده در دسترس می باشد.

ه – حصول اطمینان از اینکه مستندات، خوانا و قابل شناسایی باقی می مانند.

و – حصول اطمینان از اینکه مستندات با منشاء برون سازمانی که توسط سازمان جهت طرح ریزی و عملیات سیستم مدیریت کیفیت لازم دانسته شده اند مورد شناسایی قرار گرفته اند و توزیع آنها تحت کنترل است.

ز – حصول اطمینان از اینکه مستندات غیر معتبر مورد استفاده ناخواسته قرار نمی گیرند و در صورتی که به هر دلیلی گردآوری شوند به نحوه مناسبی مورد شناسایی قرار می گیرند.

۲ – روش اجرایی کنترل سوابق

۴ – ۲ – ۴ کنترل سوابق کیفیت

سوابق ایجاد شده به عنوان شواهد انطباق با الزامات و نیز به کار گیری مؤثر سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل گردند.

سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای تعریف کنترل های لازم برای شناسایی، انبارش، حفاظت، بازیابی، مدت گردآوری و تعیین تکلیف سوابق ایجاد کند. سوابق کیفیت باید خوانا، به سادگی قابل شناسایی و بازیابی باشند.

۳ – روش اجرایی ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت

۸ – ۲ – ۲ ممیزی داخلی

سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی طرح ریزی شده انجام دهد تا معین کند آیا سیستم مدیریت کیفیت

الف – با ترتیبات طرح ریزی شده، – رجوع کنید به بند۷ – ۱ – با الزامات این استاندارد بین المللی و الزامات سیستم مدیریت کیفیتی که توسط سازمان ایجاد شده اند، انطباق دارد؟

ب – به طرزی اثربخش، استقرار یافته و نگهداری می شود؟

برنامه ممیزی باید با درنظر گیری وضعیت و اهمیت فرآیندها و حیطه های مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی های قبلی طرح ریزی گردد. معیارهای ممیزی، دامنه کاربرد ممیزی، تواتر ممیزی ها و روش های آن باید تعیین گردند. در انتخاب ممیزان و انجام ممیزی باید از عینیت و بی طرفی فرآیند ممیزی اطمینان حاصل شود. ممیزان نباید کار خود را ممیزی نمایند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد شود تا مسئولیت ها و الزامات طرح ریزی و انجام ممیزی، ایجاد سوابق و گزارش دهی نتایج را معین کند. رجوع کنید به بند ۴ – ۲ – ۴

۴ – روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق

۸ – ۳ کنترل محصول نامنطبق

سازمان باید اطمینان حاصل نماید محصولی را که در انطباق با الزامات محصو ل نمی باشد، شناسایی و کنترل نموده تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن جلوگیری شود. یک روش اجرایی مدون باید ایجاد شود تا کنترل ها و مسئولیت ها و اختیارات مرتبط برای برخورد با محصول نامنطبق را تعریف کند.

در صورت کاربرد، سازمان باید با محصول نامنطبق به وسیله یک یا چند راه از راه های زیر برخورد نماید.

الف – انجام اقداماتی جهت برطرف سازی عدم انطباق های یافت شده

ب – کسب اختیار استفاده، ترخیص یا پذیرش آن تحت مجوز ارفاقی توسط یک فرد دارای اختیار و در موارد کاربرد توسط مشتری

ج – انجام اقداماتی که از مصرف یا به کارگیری اصلی مورد نظر آن، جلوگیری کند.

د – توسط انجام اقدامات مناسب با اثرات یا اثرات بالقوه عدم انطباق، هنگامی که محصول نامنطبق بعد از تحویل یا پس از آغاز استفاده، مشخص شده باشد.

هنگامی که محصول نامنطبق اصلاح می گردد باید مورد تصدیق مجدد قرارگیرد تا انطباق آن با الزامات نشان داده شود.

سوابق مربوط به ماهیت عدم انطباق ها و اقدامات بعدی انجام شده از جمله مجوز های ارفاقی کسب شده، باید نگهداری شود. رجوع کنید به بند ۴ – ۲ – ۴

۵ – روش اجرایی اقدام اصلاحی

۸ – ۵ – ۲ اقدامات اصلاحی

سازمان باید اقداماتی را برای برطرف سازی علت های عدم انطباق ها و به منظور جلوگیری از بروز مجدد آن ها به عمل آورد. اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های بروز یافته باشند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد تا الزامات زیر را تعریف نماید.

الف – بازنگری عدم انطباق ها از جمله شکایات مشتریان

ب – تعیین علل عدم انطباق ها

ج – ارزیابی نیاز به اقداماتی که اطمینان دهند، عدم انطباق ها مجددا بروز نخواهند کرد

د – تعیین و انجام اقدامات مورد نیاز

ه – سوابق نتایج اقدامات انجام شده، رجوع کنید به بند ۴ – ۲ – ۴

و – بازنگری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده

۶ – روش اجرایی اقدام پیشگیرانه

۸ – ۵ – ۳ اقدام پیشگیرانه

سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل عدم انطباق های بالقوه جهت جلوگیری از بروز آن ها انجام دهد. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد تا الزامات زیر را تعریف نماید.

الف – تعیین عدم انطباق های بالقوه و علل آنها

ب – ارزیابی نیاز به اقداماتی که از بروز عدم انطباق ها جلوگیری می کنند

ج – تعیین و انجام اقدامات مورد نیاز

د – سوابق نتایج اقدامات انجام شده رجوع کنید به بند ۴ – ۲ – ۴

ه – بازنگری اثربخشی اقدامات پیشگیرانه انجام شده

چه روش های اجرایی در سیستم مدیریت کیفیت الزامی و اجباری می باشند؟

۷ – روش اجرایی آموزش، یک روش اجرایی الزامی دیگر خاص استاندارد ISO TS 16949

۶-۲-۲-۲ آموزش

سازمان باید روش های اجرایی مدونی برای شناسایی نیازهای آموزشی و دستیابی به شایستگی برای تمامی کارکنانی که فعالیت های تأثیرگذار بر انطباق با الزامات محصول را انجام می دهند ایجاد کند و برقرار نگهدارد.